01 · Le poste
Description de la mission
- Définir et mettre en œuvre les stratégies réglementaires CMC pour les produits en développement et commercialisés.
- Piloter la préparation, la revue et la soumission des dossiers réglementaires (Module 3 CTD/eCTD).
- Gérer les variations, renouvellements et activités de lifecycle management.
- Évaluer les impacts réglementaires des changements qualité, procédés de fabrication et sites de production.
- Coordonner les contributeurs transverses (CMC, Qualité, Manufacturing, Supply Chain, Analytical Development).
- Préparer les réponses aux questions des autorités de santé (EMA, FDA, MHRA, ANSM, etc.).
- Apporter un support réglementaire dans le cadre des audits et inspections.
- Assurer une veille réglementaire et contribuer à l'amélioration continue des processus internes.
02 · Monter en compétences
Formations utiles
Finançable CPF
Immobilier bloc 1 - Administrer l'activité immobilière en conformité avec les obligations réglementaires
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À distanceDétails gratuits → Finançable CPFRusse des Affaires & - Traduction Professionnelle : Négociation, Médiation et Rédaction Avancée B2/C1 (Préparation DCL)
À distanceDétails gratuits →03 · Même métier, mêmes compétences
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