Attaché de recherche clinique 2026

Une assistance technique et pédagogique continue est mise à disposition tout au long de la formation, afin d'accompagner le bénéficiaire dans l'utilisation des outils numériques, la compréhension des contenus et le bon déroulement de son parcours.

Les points forts de la formation :

• Un accompagnement premium combinant mentorat illimité avec un expert métier et coaching individualisé jusqu'à la certification.
• Une pédagogie immersive et concrète, fondée sur des vidéos professionnelles, des mises en situation, des exercices pratiques et des quiz interactifs.
• Des ressources complètes et accessibles à tout moment : supports écrits téléchargeables et contenus numériques centralisés.
• Un soutien méthodologique continu pour vous aider à organiser votre travail et tirer le meilleur parti de votre parcours de formation.
• Une dynamique collective favorisée par des échanges réguliers au sein d'une communauté d'apprenants via un espace collaboratif dédié.

Bloc 1. Initier et diriger une étude clinique

Planification et organisation d'une étude clinique

Gestion de la sélection des sites d'étude

Organisation logistique de l'étude clinique

Coordination des différentes étapes de l'étude clinique

Gestion de la mise en place des sites d'étude

Bloc 2. Suivre et contrôler la qualité d'une étude clinique

Contrôle qualité des données cliniques

Monitoring des centres d'étude

Contrôle du stockage et dispensation des traitements et des produits

Vérification de la qualité des échantillons biologiques

Bloc 3. Élaborer la documentation d'une étude clinique et coordonner l'équipe autour du processus documentaire

Élaboration de la documentation

Gestion de la conformité règlementaire de la documentation

Mise à jour de la documentation

Management de l'équipe impliquée dans le processus documentaire

Contrôle de la qualité de la documentation

Transmission des documents aux autorités compétentes

Bloc 4. Gérer la pharmacovigilance d'une étude clinique

Collecte et évaluation des données de pharmacovigilance

Conformité règlementaire et procédurale de la pharmacovigilance

Gestion des rapports et transmission aux autorités

Management des ressources et des échéances liées à la pharmacovigilance de l'étude

Modalités d'évaluation : La formation vise l'obtention du titre RNCP 38481

Lors du démarrage de la formation, le Responsable de la certification présente aux candidats les modalités générales d'organisation des évaluations, ces éléments sont remis par écrit aux candidats.

Toute inscription à une session d'épreuve à l'emploi du temps vaut convocation.

Des adaptations des conditions d'évaluation seront prévues dans les cas de handicap. Le jury est composé a minima de 50% de membres externes à Sup Santé. L'évaluation se déroule dans les locaux de Sup Santé.

Bc 1 :

• D'après une étude de cas , le candidat est amené à :

1. Mettre en place et suivre les étapes du cycle de vie de recherche clinique ;

2. Garantir la qualité de suivi de l'étude clinique et sa conformité.;

3. Évaluer la faisabilité et la sélection des centres ;

4. Évaluer la mise en place des centres, et coordonner les différentes étapes de démarrage l'étude clinique.

5. Identifier la typologie de l'étude clinique en fonction de la réglementation

Dossier pratique individuel avec rendu écrit Durée : 4 h

• Exposé

À partir d'un sujet, les candidats aborderont :

1. Contexte de l'étude clinique ;

2. Sélection des centres

3. Coordination des étapes de l'étude ;

4. Gestion logistique de l'étude clinique.

Oral par groupe (de 2 ou 3 personnes) Durée : 30 min

Bc 2 :

• Cas pratiques : Le candidat est présenté à une étude de cas fictive portant sur la vérification des droits, du bien-être et de la sécurité du patient ainsi que des données cliniques lors du monitoring. Le candidat est chargé de résoudre les problèmes et les situations qui se présentent dans l'étude de cas et de présenter ses recommandations par écrit.

Examen sur table Durée : 2 h

• Étude de cas 2 : Le candidat est présenté à une étude de cas simulant une situation réelle liée à la conformité du stockage, de la manipulation et de la distribution des médicaments, produits et matériels nécessaires à une étude clinique ainsi que de la documentation en vigueur. Il est chargé d'analyser la situation présentée et de proposer des mesures permettant d'assurer la conformité, la disponibilité et l'état optimal des éléments mentionnés.

Il doit identifier les problématiques et proposer des solutions en conformité avec la réglementation et les bonnes

pratiques pertinentes pour guider ses recommandations.

Dossier pratique individuel avec rendu écrit Durée : 2 h

Bc 3:

• Epreuve écrite : Les candidats seront évalués par le biais d'un examen écrit portant sur la gestion documentaire et la conformité réglementaire. Ils devront répondre à des questions et résoudre des cas pratiques pour démontrer leurs compétences.

Examen sur table composé d'un QCM et de questions ouvertes. Durée 2 h

Bc 4 :

• Epreuve écrite : QCM de vérification des connaissances scientifiques et questions ouvertes

Examen sur table individuel Durée : 1 heure

• Étude de cas 3 : Le candidat sera confronté à une étude de cas simulée en pharmacovigilance

Examen sur table Durée : 2 h

Dès votre entrée en formation, un espace digital personnel vous est dédié, accessible à tout moment et sur tous vos supports (ordinateur, tablette, smartphone). Cet environnement centralise l'ensemble de vos ressources pédagogiques.